FDA amplía el uso de Mounjaro para reducir el riesgo cardiovascular

Washington, D.C. — 1 de septiembre de 2026. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación de Mounjaro (tirzepatida), de Eli Lilly, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en determinados adultos con diabetes tipo 2.

La nueva indicación permite utilizar Mounjaro para reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en adultos con diabetes tipo 2 que tienen un alto riesgo cardiovascular.

La decisión se basa principalmente en los resultados del ensayo clínico SURPASS-CVOT, que incluyó a 13.299 adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Los participantes recibieron tirzepatida o dulaglutida y fueron seguidos durante varios años.

Durante el estudio, el 12,2% de los pacientes tratados con tirzepatida experimentó uno de los principales eventos cardiovasculares, frente al 13,1% de los pacientes que recibieron dulaglutida. El resultado demostró que tirzepatida no fue inferior a dulaglutida en la prevención de estos eventos.

Mounjaro contiene tirzepatida, un medicamento que actúa sobre los receptores de GIP y GLP-1, hormonas que participan en la regulación de la glucosa y el metabolismo. El medicamento ya estaba aprobado para mejorar el control del azúcar en la sangre, junto con dieta y ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2.

La ampliación de la indicación representa un cambio importante porque reconoce formalmente los beneficios cardiovasculares de la tirzepatida en una población específica de pacientes con diabetes tipo 2 y elevado riesgo cardiovascular.

Sin embargo, la nueva autorización no significa que Mounjaro esté indicado para prevenir enfermedades cardíacas en todas las personas que utilizan el medicamento. La decisión sobre su uso debe basarse en la condición médica, los factores de riesgo y las características individuales de cada paciente.

Mounjaro continúa siendo un medicamento de prescripción y tiene advertencias y contraindicaciones importantes. Los pacientes deben consultar con un profesional de la salud antes de iniciar, suspender o modificar el tratamiento.

ENGLISH:

FDA Expands Mounjaro Use to Reduce Cardiovascular Risk

Washington, D.C. — September 1, 2026. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has expanded the approved use of Mounjaro (tirzepatide), manufactured by Eli Lilly, to reduce the risk of major cardiovascular events in certain adults with type 2 diabetes.

The new indication allows Mounjaro to be used to reduce the risk of cardiovascular death, nonfatal heart attack, and nonfatal stroke in adults with type 2 diabetes who are at high cardiovascular risk.

The decision is based largely on results from the SURPASS-CVOT clinical trial, which enrolled 13,299 adults with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease. Participants received either tirzepatide or dulaglutide and were followed for several years.

During the trial, 12.2% of patients receiving tirzepatide experienced a major cardiovascular event, compared with 13.1% of those receiving dulaglutide. The findings demonstrated that tirzepatide was noninferior to dulaglutide in preventing these cardiovascular events.

Mounjaro contains tirzepatide, a medication that targets both GIP and GLP-1 receptors, hormones involved in blood-glucose regulation and metabolism. The drug was already approved, along with diet and exercise, to improve blood-sugar control in adults with type 2 diabetes.

The expanded indication marks an important development because it formally recognizes cardiovascular benefits of tirzepatide in a specific population of patients with type 2 diabetes and elevated cardiovascular risk.

However, the new approval does not mean that Mounjaro is indicated to prevent heart disease in everyone who takes the medication. Treatment decisions should be based on an individual’s medical condition, cardiovascular risk factors, and other clinical considerations.

Mounjaro remains a prescription medication with important warnings and contraindications. Patients should consult a healthcare professional before starting, stopping, or changing treatment.